giovedì, Agosto 11, 2022
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Vaccini anti-COVID-19: gli eventi avversi sono davvero numerosi?

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Matteo Pio Natale
Matteo Pio Natale
Medico Chirurgo. Autore, ideatore e curatore di oltre dieci libri ed ebook scientifici. Ha condotto, inoltre, studi in Psicologia, Tecniche di Radiologia Medica per Immagini e Radioterapia e Scienze Biologiche. Coordinatore scientifico e componente del comitato scientifico di master universitari specialistici. Ha rivestito varie cariche in qualità di componente di comitati scientifici nazionali, gruppi di lavoro nazionali, congressi e commissioni di laurea.

Mentre ci apprestiamo a raggiungere l’85% della popolazione italiana che ha ricevuto la dose addizionale o booster con ciclo vaccinale completo da almeno 4 mesi, l’Aifa ha pubblicato recentemente il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19 relativo al periodo compreso fra il 27 Dicembre 2020 ed il 26 Dicembre 2021.

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Tale report ci aiuta a rispondere ad una domanda che una parte della popolazione si è fatta ed è stata anche oggetto di fake news e timori soprattutto in relazione agli eventi avversi sospetti successivi alla somministrazione di alcuni vaccini: ci sono davvero rischi importanti ed eventi avversi numerosi dopo la vaccinazione?

EVENTO AVVERSO
Cos’è un evento avverso post vaccinazione? Per evento avverso si intende un «qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo la somministrazione di un vaccino (relazione temporale), ma che non necessariamente è causato dalla vaccinazione (relazione causale)». Ciò significa che non sempre l’evento avverso che si verifica dopo la vaccinazione è correlato necessariamente alla stessa.

Si riconoscono cinque tipi di eventi avversi conosciuti anche con il termine AEFI (Adverse Event Following Immunization): correlati al prodotto, ad errori di immunizzazione, a difetti di qualità, ad ansia di immunizzazione ed evento coincidente. Eventi che vengono attentamente monitorati dall’attività di farmacovigilanza, che in questo caso è più corretto definire vaccinovigilanza, comprendente una serie di attività che hanno lo scopo di valutare nel tempo la sicurezza del vaccino ed accertare che il rapporto rischio benefico sia sempre favorevole ossia un vaccino sicuro per la popolazione.

Il sistema di vaccinovigilanza è un sistema molto complesso fatto di molti step che analizza e raccoglie all’interno di un database della rete nazionale di farmacovigilanza tutti gli eventi avversi segnalati dai medici, dagli operatori sanitari o dai pazienti stessi. Successivamente i gruppi di lavoro, rispettando degli standard definiti, valutano il reale nesso di causalità fra evento avverso segnalato e vaccinazione classificandolo in inclassificabile, correlabile, non correlabile ed indeterminato. In base a ciò vengono poi adottate tutte le varie misure che hanno sempre l’obiettivo di mantenere alto il profilo di sicurezza per la popolazione.

REPORT AIFA
Ritornando alla domanda inziale, secondo il report AIFA sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 relativa al periodo 27 Dicembre 2020- 26 Dicembre 2021, le segnalazioni di sospetto evento avverso post vaccinazione sono state pari a 117.920 su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino somministrate pari a 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni più numerose sono state relative al vaccino Comirnaty (68%), seguito da Vaxzevria (19,8%), Spikevax 10,8%, e Janssen (1,4%): dato che non stupisce in quanto il Comirnaty è stato in assoluto il vaccino più utilizzato in Italia rispetto agli altri.

L’età media delle persone con eventi avversi è stata pari a 47.2 anni con una minore incidenza nei soggetti giovanissimi ed anziani e con una progressiva diminuzione del tasso di segnalazione dopo la seconda dose. Il 70 % delle segnalazioni ha riguardato le donne, senza correlazione col tipo di vaccino somministrato e la maggioranza delle segnalazioni è avvenuta entro le prime 48 ore successive alla vaccinazione (73%). Per quanto riguarda invece la gravita delle segnalazioni, la stragrande maggioranza (83.7%) è stata relativa ad eventi non gravi come stanchezza, cefalea, dolori muscolari e articolari, febbre, dolore in sede di inoculo, brividi e nausea che nella maggior parte dei casi si sono risolti spontaneamente già al momento della segnalazione.

In merito alle segnalazioni di eventi avversi gravi, queste sono state poco superiori al 16% sul totale delle segnalazioni riferite: di queste soltanto il 35.9 % è risultato correlabile alla vaccinazione mentre le restanti sono risultate indeterminate, inclassificabili o non correlate alla vaccinazione. Parliamo quindi di poco più di 5.600 casi su oltre 108 milioni di dosi.

È importante specificare, inoltre, che i decessi segnalati dopo la somministrazione di vaccino sono stati estremamente rari e che le segnalazioni di eventi avversi ad esito fatale dopo vaccinazione molto spesso, dopo attenta valutazione, sono risultati correlati a vari fattori confondenti e non alla vaccinazione.

Sul tema donne in gravidanza e in allattamento non sono emersi particolari problemi sotto il profilo di sicurezza; allo stesso modo, anche per la popolazione pediatrica i primi dati emersi non hanno evidenziato particolari problematiche correlate alla vaccinazione. Per quanto riguarda, infine, casi di trombosi, anafilassi, miocarditi, pericarditi ecc. gli studi effettuati hanno confermato il profilo di sicurezza non discostandosi dai dati raccolti a livello europeo.

Concludendo, il rapporto AIFA ha dimostrato e confermato, qualora fosse ancora necessario per gli ultimi dubbiosi o restii alla vaccinazione, l’alto profilo di sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, il favorevole rapporto rischio/beneficio degli stessi e la non numerosità degli eventi avversi gravi.

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