Il 29 marzo 2022, la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia americana che si occupa della regolamentazione dei farmaci, ha autorizzato una seconda dose booster (quarta dose) dei vaccini Pzifer-BioNTech e Moderna contro il COVID-19 per tutti i soggetti con età superiore a 50 anni e per alcune categorie di immunocompromessi (come, ad esempio, persone sottoposte a trapianto d’organo), allargando la platea dei destinatari che precedentemente riguardava esclusivamente i cosiddetti soggetti fragili. La FDA ha motivato la scelta di autorizzare la quarta dose di vaccino, che sarebbe più corretto definire seconda dose booster, in quanto migliorerebbe la protezione contro eventuali esiti potenzialmente gravi della malattia ed in considerazione del dilagare della (sotto)variante Omicron BA.2, comunemente conosciuta come Omicron 2.
LA SITUAZIONE IN ITALIA
In Italia, la seconda dose booster (quarta dose) a conclusione del ciclo primario vaccinale composto da due dosi ed una dose booster, è stata attualmente somministrata ai soggetti fragili ovvero con stato di grave immunodepressione mentre non è presente alcuna indicazione o raccomandazione per il resto della popolazione. Proprio a riguardo, si è espressa pochi giorni fa la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) con un comunicato in cui veniva espressa la necessità di ulteriori approfondimenti, risultati ed evidenze scientifiche dagli studi in corso, ribadendo l’importanza fondamentale della dose booster a completamento del ciclo vaccinale primario. In precedenza anche l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva espresso la necessità di evidenze scientifiche più importanti per raccomandare una seconda dose booster, consigliata invece per le persone gravemente immunocompromesse.
LA SITUAZIONE IN EUROPA
In Europa la situazione è diversa in base alla nazione di riferimento. L’Israele è stata la nazione che per prima ha iniziato la somministrazione della seconda dose booster a soggetti over 18 fragili a distanza di almeno quattro mesi dalla terza dose e ad alcune categorie della popolazione. In Spagna la quarta dose viene somministrata ai soli soggetti con evidente compromissione dello stato immunitario dopo un periodo di almeno cinque mesi dall’ultima dose. In Gran Bretagna, al momento, la nuova campagna vaccinale dovrebbe iniziare nelle prossime settimane e riguardare soggetti immunodepressi e persone con età superiore a 75 anni, ma si è in attesa di nuove direttive anche in relazione all’incremento della diffusione di Omicron 2. In Francia, invece, la quarta dose riguarda i soggetti over 80. Anche la Germania ha rivolto la propria campagna vaccinale ai soggetti più fragili e ad alcune categorie (come, ad esempio, il personale sanitario). L’Ungheria, invece, è l’unica nazione a destinare la quarta dose a tutta la popolazione.
A causa di questa non uniformità fra i vari paesi europei a riguardo della vaccinazione, il ministro della Salute, Roberto Speranza, ha chiesto al termine del consiglio europeo di sanità tenutosi a Bruxelles una strategia comune da parte dei paesi europei per definire al meglio i destinatari della quarta dose, le tempistiche, e la linea da seguire avallata da evidenze scientifiche. Di seguito le sue parole: “Penso che sia arrivato il momento di discutere insieme, a livello europeo, su come affrontare le prossime settimane e, in modo particolare, lavorare per avere una posizione univoca su tempi e fasce generazionali a cui somministrare la quarta dose. Scelte non omogenee finiscono per disorientare. Chiedo si dia mandato alla Commissione, d’intesa con la presidenza di turno i fare in tempi stretti una proposta in tal senso basata esclusivamente sull’evidenza scientifica. Abbiamo messo alle spalle le misure restrittive degli anni precedenti proprio grazie a questo altissimo livello di vaccinazione”.
Gli attuali studi scientifici presenti in letteratura sono ancora in divenire e sono necessari altri dati per confermare e dettare nuove linee guida basate sulle evidenze scientifiche. Gli studi condotti su determinate categorie di soggetti fragili hanno per ora mostrato un razionale scientifico sulla somministrazione della quarta dose in determinati soggetti. Ulteriori dati e approfondimenti dovrebbero essere disponibili a breve per cercare di dettare una linea guida univoca sulla somministrazione della seconda dose booster.
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