È stato pubblicato il 1 Settembre scorso, sulla Gazzetta Ufficiale n. 204 il testo della Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) approvata in via definitiva dal Senato lo scorso 27 luglio. Approvato con 199 voti favorevoli, 10 contrari e un’astensione, il ddl n. 2633, di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, collegato alla manovra di finanza pubblica, e composto da un unico articolo. In pratica conferisce una delega al Governo ad adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge in esame, uno o più decreti legislativi in materia di riordino degli IRCCS sulla base di alcuni principi e criteri definiti dalla norma.
“Gli IRCSS, Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, sono un pezzo fondamentale del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Con la riforma approvata oggi in Senato creiamo le condizioni per renderli più forti e pronti ad affrontare le sfide del futuro” ha commentato il Ministro della Salute, Roberto Speranza.
“É una buona notizia che oggi la legge delega di riordino degli IRCCS, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, abbia definitivamente completato l’iter di approvazione con il voto in Parlamento” ha dichiarato il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri.
La riforma, che dovrà essere completata dal prossimo Governo, sottolinea il ruolo di punta degli IRCCS all’interno del nostro Servizio sanitario Nazionale: ospedali che perseguono finalità di ricerca nel campo biomedico, proiettandosi verso le frontiere tecnologiche e del settore industriale con l’obiettivo di trasferire rapidamente le innovazioni verso il letto del paziente”. La legge rientra tra quelle previste dal PNRR è potenzia quella che è una vera a propria eccellenza del nostro sistema sanitario: 52 ospedali, sia pubblici che privati, per un totale di circa 14.000 ricercatori, 18.000 pubblicazioni scientifiche e circa 700.000 ricoveri annui. L’approvazione di questa legge è un ottimo risultato per la sanità del nostro paese e rappresenta un ulteriore passo avanti verso la realizzazione di un’offerta sanitaria sempre più all’avanguardia e costruita intorno alle esigenze dei pazienti e delle loro famiglie.
I CONTENUTI
Si punta al rafforzamento della qualità della ricerca in un’ottica traslazionale (trasferimento delle acquisizioni della ricerca al letto del paziente) e interdisciplinare anche attraverso il potenziamento degli investimenti. Viene in ogni caso fatta salva l’autonomia giuridico – amministrativa propria degli istituti di diritto privato di cui all’articolo 12, comma 1, del D.Lgs. n. 288/2003.
L’autonomia degli istituti di diritto privato si esplica nell’ambito delle nomine dei soggetti di governance oltre che di programmazione e capacità assunzionale (personale). A tal fine il comma 2 del richiamato articolo 12, stabilisce che l’assunzione di personale sanitario dipendente, presso gli istituti di diritto privato, è subordinata all’espletamento di procedure di selezione e di valutazione dei candidati volte alla verifica di professionalità e dell’esperienza maturata; in ogni caso l’assunzione deve essere condizionata al possesso degli stessi requisiti previsti per le corrispondenti qualifiche degli enti e strutture del Servizio sanitario nazionale.
I PRINCIPI DELLA DELEGA
Il disciplinare prevede, nel rispetto delle prerogative delle Regioni le modalità e le condizioni per potenziare il ruolo degli Irccs, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale. Tali Istituti di ricerca devono, in particolare, promuovere in via prioritaria l’eccellenza della ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico organizzativa, nonché l’innovazione e il trasferimento tecnologico da integrare con i compiti di cura e assistenza sulla base della classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche principali (Major Diagnostic Category – MDC). Il Ministero della salute integrerà categorie riferibili a specializzazioni disciplinari non direttamente collegate alle diagnostiche principali, MDC o per le quali sussistano appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento alle classi di età.
In pista che la revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la conferma del carattere scientifico ogni 4 anni, differenziando e valorizzando gli Irccs monospecialistici e politematici (per più aree biomediche integrate), introducendo criteri e soglie di valutazione elevati, riferiti all’attività di ricerca, secondo standard internazionali, all’attività clinica e assistenziale. Il riconoscimento del carattere scientifico resta soggetto al possesso dei requisiti stabiliti. Il criterio di formulazione delle disposizioni deve inoltre assicurare che le attività di ricerca degli istituti oggetto di valutazione siano correlate alle attività di centro di riferimento clinico-assistenziale regionale o sovra-regionale. Ulteriore criterio aggiunto è prevedere l’allineamento su base quadriennale anche con riferimento alla programmazione della ricerca corrente.
Ai fini del riconoscimento della qualifica di Irccs rilevano anche criteri di valutazione riferiti alla localizzazione territoriale dell’istituto, all’area tematica e al bacino minimo di utenza fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria regionale anche per gli aspetti di natura finanziaria. Deve essere inoltre garantita un’equa distribuzione sul territorio nazionale. Si è inoltre stabilito che non sia prevista la verifica di compatibilità inerente le autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all’esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie, in caso di richiesta di trasferimento, avanzata da un Irccs, all’interno dello stesso territorio comunale e non afferente alla rete dell’emergenza urgenza.
MIGRAZIONE SECONDO INDICI DI APPROPRIATEZZA
L’accesso da parte di pazienti extraregionali alle prestazioni di alta specialità erogate dagli Irccs dovranno secondo principi di appropriatezza e di ottimizzazione dell’offerta assistenziale. Soppresso il riferimento alla previsione di meccanismi di adeguamento dei volumi di attività, nell’ambito dei budget di spesa complessivi regionali. Si fa riferimento alla regolazione della matrice della mobilità sanitaria nell’ambito del riparto delle risorse del Servizio sanitario nazionale.
E’ poi previsto che una quota per il finanziamento della ricerca degli Irccs possa essere vincolata ai previsti fabbisogni del Servizio sanitario nazionale
Per gli Irccs aventi sedi in più Regioni previste modalità di coordinamento interregionale anche mediante sistemi di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto della natura giuridica riconosciuta alla sede principale.
Disciplinate infine, la costituzione, la governance, le modalità di finanziamento delle reti di Irccs e la valutazione dei medesimi Istituti, secondo le aree tematiche nell’osservanza dei principi di flessibilità organizzativa e gestionale, semplificazione operativa, condivisione delle conoscenze e sviluppo di infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla collaborazione verso altri enti del Ssn, nonché di partner scientifici ed industriali. Questa collaborazione è stata prevista anche con riferimento a reti o gruppi di ricerca, anche internazionali ed è stato esplicitato che i partner scientifici e industriali possono essere a carattere nazionale e internazionale.
Non anca il rafforzamento del coordinamento tra direzione generale e scientifica degli Irccs per assicurare il raccordo tra l’attività di ricerca e di assistenza, anche attraverso il coinvolgimento concreto del direttore scientifico nella direzione strategica e l’assegnazione di obiettivi condivisi.
Il trattamento economico dei direttori scientifici è equiparato a quello del direttore generale.
PERSONALE
C’è posto anche per la revisione della disciplina del personale della ricerca sanitaria per valorizzazione le competenze e dei titoli acquisiti, nell’ambito delle risorse di cui al comma 424 e nel rispetto dei vincoli di cui al comma 428 della citata legge di bilancio 2018. A tale proposito è stato aggiunto il riferimento anche alla finalità dell’inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del SSN, per un più chiaro coordinamento al citato comma 428. Deve essere inoltre prevista la facoltà di rimodulare il numero degli anni di servizio del contratto di lavoro a tempo determinato collegandolo alla valutazione positiva di cui al richiamato comma 428.
In sede referente sono state inoltre aggiunti dei criteri di delega:
• Promuovere la mobilità del personale della ricerca sanitaria tra gli IRCCS pubblici, gli enti pubblici di ricerca e le Università;
• Riconoscere le figure professionali rese necessarie dal progresso tecnologico in relazione allo sviluppo della ricerca biomedica di qualità.
O) Assicurare che l’attività di ricerca degli Irccs sia svolta nel rispetto dei criteri internazionali di trasparenza e di integrità della ricerca, anche mediante la promozione di sistemi di valutazione d’impatto della ricerca sulla salute dei cittadini. Sono stati aggiunti inoltre criteri per assicurare la trasparenza e l’integrità della ricerca negli Irccs:
• Il rispetto dei principi di sicurezza dei percorsi sperimentali, stabiliti dalle raccomandazioni ministeriali, con una integrazione sempre maggiore con i comitati etici unici regionali;
• L’utilizzo di sistemi di valutazione dell’attività scientifica degli Irccs secondo standard internazionali;
• La previsione di regole comportamentali e l’adesione ad un codice di condotta che garantiscano la leale concorrenza e il corretto utilizzo delle risorse.
I BREVETTI
Previsto, infine, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia di proprietà intellettuale, anche mediante l’introduzione di un regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura giuridica degli Irccs e delle finalità che gli stessi perseguono, misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale degli Irccs, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca. La tutela deve avvenire anche disciplinando il regime di incompatibilità del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di spin off e di start up, nonché il rapporto con le imprese nella fase di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti dall’Irccs di appartenenza; Attualmente gli Irccs si dotano in genere di un proprio regolamento, nel rispetto della normativa in materia di tutela brevettuale e registrazione delle opere d’ingegno, con particolare riferimento al Codice di Proprietà Industriale – CPI (D. Lgs. n. 30 del 2005), alle norme contenute nel medesimo D. Lgs. 288/2003 e, residualmente, a quelle della Legge sul diritto d’autore (L. n. 633/1941).
Q) Disporre il coordinamento delle disposizioni vigenti in materia di Irccs anche mediante l’abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con i decreti attuativi della presente legge. A tale proposito è stato specificato che devono essere fatte salve le disposizioni previste dalla legge n. 187 del 1995, che sancisce l’accordo tra il Governo italiano e la Santa Sede per regolare i rapporti tra l’ospedale pediatrico Bambino Gesù ed il SSN.
